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RSV是造成包含细支气管炎与肺炎等下呼吸道感染的最常见原因。它也是全世界导致婴幼儿住院的首要原因。在2019年，全球约有3300万急性下呼吸道感染病例，造成超过300万人住院，以及超过2.6万位5岁以下婴幼儿住院时死亡。

Beyfortus是为所有婴幼儿设计的长效抗体疗法，从婴幼儿出生到第一个RSV季节只需一剂就能预防与RSV感染相关的疾病。作为一种单克隆抗体药物，Beyfortus无需激活免疫系统便能提供及时、快速和直接的疾病免疫保护。此款在研药物曾获得中国国家药品监督管理局（NMPA）与美国FDA的突破性疗法认定，以及欧洲药品管理局（EMA）的PRIME资格等。Beyfortus在去年11月获得全球首次批准上市，用以避免新生儿在他们第一个RSV流行季节时，因感染所造成的下呼吸道疾病。

试验03纳入了1453例在首个RSV流行季节出生或进入首个RSV季节的早产儿（胎龄≥29周且<35周）。在1453名早产儿中，969名接受了Beyfortus单次给药，484名接受了安慰剂。在接受Beyfortus治疗的婴儿中，25例（2.6%）出现MA RSV LRTI，而接受安慰剂治疗的婴儿为46例（9.5%）。与安慰剂相比，Beyfortus使MA RSV LRTI的风险降低了约70%。

试验04的主要分析组包括1490例足月和晚期早产儿（胎龄≥35周出生），其中994例接受Beyfortus单次给药，496例接受安慰剂。在接受Beyfortus治疗的婴儿中，12例（1.2%）出现MA RSV LRTI，而接受安慰剂治疗的婴儿为25例（5.0%）。与安慰剂相比，Beyfortus使MA RSV LRTI的风险降低了约75%。

试验05是一项随机、双盲、活性对照、多中心试验，支持Beyfortus用于24个月以下的儿童，这些儿童在第二个RSV季节仍易患严重RSV疾病。该试验招募了925名早产儿和患有早产儿慢性肺病或先天性心脏病的婴儿。来自试验05的安全性和药代动力学数据为在该人群中使用Beyfortus预防MA RSV LRTI提供了证据。

Beyfortus可能的副作用包括皮疹和注射部位反应。对Beyfortus的活性成分或其任何辅料有严重超敏反应史的婴儿和儿童不应给予Beyfortus。

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