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俄罗斯“放卫星”:今天全球首个注册COVID疫苗,他们能扛住另类风险吗? | 疫苗与科学

风云之声 2022-05-18

The following article is from 疫苗与科学 Author 陶黎纳

      



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导读


这种质疑/抵制疫苗浪潮不太可能局限在俄罗斯,很可能引发全球网民对COVID疫苗安全性的担心,会对正在研发中的疫苗产生重大负面影响,中国和中国疫苗也不可能置身事外。

昨天下午,有记者朋友传给我这张极具喜感和战斗种族特色的图片,并告诉我普京总统11日宣布俄罗斯将全球首个注册COVID疫苗,他女儿已经率先接种了这款疫苗。这让第一梯队的中国、美国、英国惊得目瞪口呆。



消息一出,此前在研发进程中处于领先地位的美国Moderna公司、德国BioNTech公司股价应声下跌,截至美东时间8月11日09:44,跌幅分别达5.7%和7.1%。


俄罗斯这款疫苗为腺病毒载体疫苗,需要接种2剂。6月中旬才进入人体试验,比主流COVID疫苗几乎慢了3个月,8月3日完成第2期临床试验。第3期临床试验预计于8月12日开始,主要在阿联酋、菲律宾和沙特等中东国家进行。


俄罗斯卫生部长声称,该疫苗将于8月12日注册,被命名为“卫星-V”,并指出该疫苗可使人形成长期免疫力,免疫力可持续两年。疫苗预计会于9月生产,大规模接种有望在10月开展。俄媒还透露,已有超20国预定10亿剂俄罗斯COVID疫苗。



陶医生对此点评如下:


一、总体评价积极


腺病毒载体技术是主流技术,中国和英国采用该技术表达病毒S蛋白的COVID疫苗均已经进入第3期临床试验,且目前论文发布的数据来看效果和安全性相当不错。

根据我对疫苗的理解,我的判断是:俄罗斯放的这颗“卫星”成功可能性超过90%,万一失败也没什么实质性损失。但是如果失败,就意味着,除了基于全病毒的灭活疫苗,其他基于病毒S蛋白的疫苗都很可能失败。

二、免疫力能持续2年是扯蛋


我们看一下现役常用疫苗的保护期,梳理一下规律。

流感疫苗很特殊,保护期为1年。一方面是因为病毒变异,另一方面其抗体本身衰减确实快。

        多糖工艺的疫苗,由于只能刺激B细胞产生体液免疫,效果通常只能维持3-5年,比如流脑A群多糖疫苗,流脑AC多糖疫苗,流脑4价多糖疫苗,肺炎23价多糖疫苗。

        其他疫苗属于活微生物体疫苗、或灭活微生物体疫苗、蛋白组分疫苗(病毒载体疫苗或核酸疫苗,本质上还是蛋白组分疫苗),保护期一般至少5年以上。比如乙肝重组蛋白疫苗,甲肝灭活疫苗通常认为可以保护20年以上。

        俄罗斯的卫星-V是腺病毒载体疫苗,肯定不是多糖疫苗,大概率可以有较长的保护期,当然也不排除像流感疫苗那样短保护期。


只临床试验了2个月,竟然敢于精确得出卫星-V免疫力可以维持两年的结论,这事大概也只有俄罗斯和特靠谱总统干的出来。


如果陶医生是俄罗斯卫生部部长,假如我不讲政治正确的话,就一定不会给出精确数据,我会说:根据以往经验,乐观估计卫星-V的免疫力可以维持较长时间,希望它不像流感疫苗那样只能保护一年。


三、科学上风险不大,但是另类风险很大,而且是全球性的


从我多年从事疫苗安全性监测以及互联网疫苗科普的经验来看,俄罗斯这颗卫星的另类风险不小。

        俄罗斯注册该疫苗后必定进入大规模接种阶段,此时有两个重大风险:

        第一,接种过程中出现COVID感染。

        不管接种前是否通过检测排除已感染者(实际估计不检测),也不管疫苗是否有效,在接种疫苗后,都很可能遇到受种者感染COVID的情况。这可能引发两种猜疑,首先是疫苗导致感染,其次是疫苗无法预防感染,要证否这两种猜疑并不容易。

        第二,接种过程中出现死亡。

        我在bing上查到,俄罗斯2019年的死亡率是12.3‰,折算到每天的死亡率就是3.3/10万人。现在假设俄罗斯在1周内接种了100万人,那么这100万人在接种后1周内死亡的概率就是:3.3/10万人×100万人×7天=231人。


https://www.statista.com/statistics/1089615/russia-death-rate/




再假设这接种疫苗后1周内死亡的231人中,有95%能直接明确死因,剩下5%约11人无法直接明确死因。根据我的经验,这11人很有可能被大多数新闻媒体客观报导为【接种COVID疫苗后死亡,死因不明/待查】,少数无良新闻媒体、多数非专业自媒体很可能会倾向性描述为【COVID疫苗打死人,最快注册疫苗安全性堪忧】。

不管是客观报导还是倾向性描述,作为乌合之众的网民,肯定会将其理解为与疫苗有某种因果关系,迅速掀起质疑/抵制疫苗的浪潮。即便将来调查出与疫苗不存在因果关系,也会因为时效性和人性的弱点(偏爱负面信息,忽视正面消息)而无法力挽狂澜。

这种质疑/抵制疫苗浪潮不太可能局限在俄罗斯,很可能引发全球网民对COVID疫苗安全性的担心,会对正在研发中的疫苗产生重大负面影响,中国和中国疫苗也不可能置身事外。

陶医生希望俄罗斯做好应对这方面风险的准备,并能把相关处理经验在国家之间分享。我支持任何国家对此类疫苗负面消息的管控,如果要报导,一定要与初步调查结果同时发布。


Q&A:

Q1:一般而言通过疫苗通过三期临床试验才可以注册,目前WHO在研新冠疫苗项目统计里,目前俄罗斯新冠疫苗还处于一期临床,为什么可以直接注册?是直接绕过三期临床了吗?还是因为各国的药监局(或类似机构)批准的流程不一样?

陶医生:之前各国审批疫苗的流程大同小异,都必须经过3期临床,这几乎能完全保证疫苗的有效性,安全性也不会存在明显缺陷。现在跳过第2期和第3期,我认为主要还是会降低疫苗有效性的把握度,对于安全性不会有太大影响。但是,在目前的紧急状态下,如果能保证安全性,降低对有效性的把握,在我看来是可以接受。


Q2:您在《俄罗斯“放卫星”:今天全球首个注册COVID疫苗,他们能扛住另类风险吗?》一文中表示对该疫苗总体评价积极,这颗“卫星”成功可能性超过90%,因为腺病毒载体技术是主流技术,中英目前进展较好。

也就是说单从腺病毒技术角度来讲,您觉得俄罗斯可能成功对吗?我在clinicaltrials网站上没有找到关于俄罗斯疫苗一二期临床试验报告,从您的经验来看,近些年来俄罗斯研发疫苗的水平如何?

陶医生:我对俄罗斯的疫苗情况不太了解,只是知道其腺病毒载体技术还曾经用于MERS疫苗的开发,这次也不算是白手起家。从原理上来说,病毒载体技术不难理解,其他各种技术也是殊途同归,都归结于表达病毒S蛋白。这个目标应该不难达成,只是在技术稳定性和将来量产等问题上需要摸索一下。所以,俄罗斯的1期临床试验确实如期产生抗体的话,那么主要目标已经达成了,所以我觉得成功的可能性还是很大的。

追问:目前中英俄三种腺病毒疫苗技术有什么区别?据了解英国用猴腺病毒,中俄用人腺病毒。

陶医生:各有优缺点吧。人腺病毒和人体细胞的亲和力更好,作为载体把目标基因转入人体细胞的效率可能会比猴腺病毒更高。但是很多人可能感染过人腺病毒,体内有针对腺病毒的预存抗体,这又有可能影响到疫苗的体液免疫应答(就是抗体),但似乎对细胞免疫应答影响不大(基于我国的腺病毒载体COVID疫苗的2期临床试验论文)。

我国使用的人腺病毒载体是感染人类的常见型别,英国使用的虽然也是人腺病毒,但属于不常见型别。同样道理,常见型别腺病毒的亲和力可能会优于不常见型别,但前者预存抗体问题也更多些。所以,到底用哪种腺病毒载体,并不存在绝对优势或劣势,各有道理。我国腺病毒载体COVID疫苗的论文中提到,对于因为预存抗体较高的人群,正在探索改善方法,再接种1剂可能是最可行的。


Q3:在文末,您也提出了该疫苗大规模接种后的“另类风险”。其中疫苗可能导致感染或无法预防感染,要证否这两种猜疑并不容易。这应该是三期临床试验主要考察的目标对吗?还是说就算三期临床试验通过,在大规模接种时也可能存在这些问题?

陶医生:这不是3期临床能解决的问题。任何正常上市的疫苗在公众高度关注的大规模接种活动中,都不可避免会出现这些风险,对于跳过或者压缩流程上市的疫苗更是如此。2013年末我国出现的乙肝疫苗常规接种后多名儿童死亡事件,2009年甲流疫苗大规模应急接种活动中出现死亡事件,都引发了公众恐慌,对这些疫苗的后续接种带来重大负面影响。

这个问题,除非对舆论进行管控,否则很难解决。


Q4:假设俄罗斯研发的这款疫苗确实成功,会给我国带来什么影响?

陶医生:如果成功,则相当于证明核弹是可以成功的,对于其他COVID疫苗来说,成功就只是时间问题了,不存在无法成功的风险。

如果俄罗斯成功,也是缓解了中美科技争霸的紧张气氛,有点围魏救赵的意思。



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背景简介:文章2020年8月12发表于微信公众号 疫苗与科学 俄罗斯“放卫星”:今天全球首个注册COVID疫苗,他们能扛住另类风险吗?),风云之声获授权转载。

责任编辑陈昕悦

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