细胞库的建立，旨在为生物制品的生产提供经过严格检定、品质如一且稳定持久的细胞。各国监管机构都明确要求，用于生产生物药品的细胞库，都必须在符合cGMP严格要求的环境下制备。目前，全球范围内，权威的细胞库机构或研究院都采用三级细胞库管理模式，即原始细胞库（PCB）、主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB）。原始细胞库负责提供种子细胞，经过不断的克隆、筛选和鉴定后，形成主细胞库。再通过传代扩增等过程，最终形成工作细胞库，用于大规模的生物制品生产。然而，在某些特殊情况下，也可以采用细胞种子和主细胞库二级管理。但这种模式需要得到药品监督部门的特批，足见其对细胞质量和药品安全的严格要求。
本文将就符合GMP要求的细胞库制备考虑要点予以简要叙述。在进行MCB建库之前，也就是说PCB细胞正式进入GMP的建库实验室之前，应对PCB细胞做最基本的安全性检测，包括无菌检查和支原体检测等。MCB细胞需要进行相对彻底的分析和测试，包括身份鉴别、纯度（包括细菌、真菌、支原体和病毒等外源病原体的检测）等。就WCB的细胞检测而言，与MCB相比，监管机构可接受其经过相对简化的测试。细胞库细胞应定期进行储存稳定性测试与传代稳定性测试，一般根据库细胞的使用频率，WCB细胞稳定性评估的频率高于MCB细胞。其中，确定细胞系稳定性尤其是经基因修饰细胞株来源细胞稳定性的一个重要指标是基因组遗传稳定性，遗传稳定性检测包括但不限于mRNA/cDNA测序和Northern分析，以及通过PCR或Southern分析来确定插入序列和基因拷贝数等。细胞库的建立是一项繁琐而重要的工艺环节，多个关键方面不容忽视，需在技术人员操作、仪器设备试剂的选择和质控以及实验记录等多个方面注意一系列事项，这些事项因素的细微差异可能会对细胞库的质量产生较大的影响。因此，只有在严格遵守这些注意事项的前提下，细胞库的质量才有保证。图片来源：博腾生物
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苏州博腾生物制药有限公司成立于2018年12月，立足于苏州工业园区，以上市公司-重庆博腾制药科技股份有限公司（股票代码：300363）为依托，搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台，提供从建库，工艺方法及分析方法开发，cGMP生产到制剂灌装的端到端服务，贯穿药物不同研发阶段，帮助客户加快药物研发与上市进程。