组织工程与监管科学丨Engineering

组织工程已经成功地从其最初的概念演变为具有快速发展和数十亿美元市场的医疗产品。与传统医疗产品相比，组织工程医疗产品（TEMP）因其具有独特的特性，可为受损或患病组织或器官的修复和再生提供特别的益处。例如，作为最早获得美国食品和药物管理局（FDA）批准的具有活细胞的TEMP之一，Apligraf^®产品自1998年以来已在临床上用于治疗静脉曲张性溃疡，后来又扩展到糖尿病足溃疡的治疗。FDA还于2016年批准了用于修复膝关节软骨缺损的自体细胞基质（MACI^®），其可能是对采用关节置换术来治疗骨科骨关节炎的传统方法的突破。2015年，日本药品与医疗器械管理局（PMDA）批准了日本首款再生医学产品HeartSheet^®，这是一种基于细胞片技术的产品，适用于严重心力衰竭患者。此外，中国国家药品监督管理局（NMPA）还批准了多个TEMP，如组织工程皮肤、从猪角膜开发的脱细胞角膜基质，以及由壳聚糖、甲壳素和明胶组成导管并含聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）纤维的周围神经修复移植物等。角膜产品和周围神经修复移植物及一些TEMP都通过了NMPA的创新医疗器械特别审批程序。

对于TEMP的评价、审评和审批，全球各个监管机构都面临着严重挑战（图1）。从TEMP的基础研究到成功地进行临床转化，这个过程历经多个阶段。

图1. 体现科学、监管科学和监管之间关系的典型例证——从组织工程概念到组织工程医疗产品的转化。

本文介绍了组织工程医疗产品从基础研究到成功地进行临床转化过程中，需要经历的分类和管理属性的界定、临床前评价、生产制造、质量体系、临床评价、上市后评价等阶段及各阶段面临的监管与技术挑战。针对这些挑战，监管科学得以启动和发展，并梳理了主要国家在监管科学方面取得的进展。

医疗产品与每个人的健康和生命安全直接相关，而创新技术将带来巨大的市场机会以及监管挑战。对于医疗产品来说，迫切需要通过新工具、标准、途径和方法产生的科学证据来评价其安全性和有效性，尤其是对于那些从新技术（如组织工程和再生医学）开发得到的医疗产品。在科研方、企业方、医疗方和监管方的共同参与下，包括TEMP在内的医疗产品监管科学在全球的发展，不仅能够确保医疗产品的安全性和有效性，而且也将进一步提高监管决策和产品进入市场的效率，可以达到满足临床需求、鼓励创新和保护公众健康之间的平衡，从而进一步促进公众健康。

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原文链接：http://www.engineering.org.cn/ch/10.1016/j.eng.2021.08.021

以上内容来自：Peng Zhao, Wenbo Liu, Jiaxin Tian, Xinli Shi, Xiaosong Gu, Antonios G. Mikos. Tissue Engineering and Regulatory Science [J]. Engineering, 2022, 13(6): 9-12.