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BioNTech疫苗研发的幕后故事:第三期试验结果

mRNA复星情报局 mRNA福星情报局 2023-11-06

2020年11 月的第一个周末,BioNTech和辉瑞的公司的高层接到消息,得知疫苗第三期的试验结果即将公布。根据这项研究的设计,当四万四千名的受试者中有一定人数感染新型冠状病毒,科学家便能对此进行期中分析。到了11 月初,94 名受试者出现新冠肺炎症状,人数足以用来初步判定疫苗的效力。如果大部分的感染者都接种过BioNTech疫苗,结果将令人大失所望;但是,如果感染者多数来自注射安慰剂的对照组,就能证实疫苗的保护力。一支由独立专家所组成的外部小组,也就是数据安全监测委员会,已经准备好公布关键的数据。


11 月8 日周日上午11 点,委员会的成员开了一场线上会议,共同讨论试验的结果。辉瑞的资深科学家凯瑟琳.詹森(Kathrin Jansen)以及负责辉瑞临床试验的比尔.葛鲁博(Bill Gruber)获选代表公司接收这项消息。詹森随后会将消息转达给执行长博尔拉(Albert Bourla)、首席科学家米凯尔.多尔斯腾(Mikael Dolsten)以及三位高阶主管,他们都聚集在位于康乃狄克州科斯科布区(Cos Cob)的研发单位会议室内。这群人围坐在木质装潢的长型会议室,席间每位辉瑞主管都戴着黑色口罩,上头写着标语「科学终将获胜」(Science Will Win)。他们看起来都睡眼惺忪,前一晚几乎没有人睡得着。


吴沙忻和夫人图雷西于2008年创建了BioNTech生物医药公司

接近中午时,尽管公司提供沙拉与三明治作为午餐,但多数人连碰也不碰,反而拿着芥末黄的纸杯喝起咖啡。

他们感受到此刻的压力排山倒海而来。一旦结果不如预期,就代表辉瑞/BioNTech公司的疫苗无法帮助人们抵挡新冠肺炎的侵袭。而且失败的结果也可能使其他疫苗的研发陷入困境,因为许多团队与辉瑞/BioNTech 公司所采用的疫苗设计十分相似,像是针对新冠病毒的棘蛋白技术。

辉瑞药厂的某些员工也有强烈的个人动机,希望试验结果能够顺利。菲利普.多米策(Philip Dormitzer)与詹森共同协助建立最初和BioNTech公司的联盟,自3 月以来,他已有长达八个月的时间没有见到妻子以及年幼的孩子。几年前,他的妻子差点死于肺炎,因此相当害怕感染新冠肺炎,或是看见孩子生病,于是她鼓励丈夫专注研发疫苗并持续与辉瑞的同事互动。只有当有效的疫苗出现时,多米策一家才能好好团圆。

独立委员会的会议即将展开,詹森在位于纽约哈德逊河的家中坐立难安,等待委员会宣布结果。而在康乃狄克的会议室里,空气中弥漫着紧张的气氛。博尔拉与多尔斯腾试着和彼此闲聊,尽力回避眼前棘手的难题,却完全徒劳无功。因为他们根本无法将注意力从疫苗上移开。


你觉得结果会如何?」博尔拉问道。

多尔斯腾不知道应该如何回答。毕竟博尔拉是他的老板,如果预测疫苗的效力很高,实际上却更低,博尔拉可能会感到失望;但相反的,如果预测疫苗的效力很低,可能会显得他对自家疫苗没有信心。而这正是此刻博尔拉和在场所有紧张不安的人最不想听到的结果。

「75%。」多尔斯腾回答。

博尔拉看起来一脸不高兴。

「这么低?」他回应道。

博尔拉可能在假装生气,但多尔斯腾并不是很确定,毕竟此刻会议室里众人的思绪都乱成一团。

等待的时间愈拖愈长。一小时过去,接着是90 分钟过去。到了下午一点,博尔拉和其他人真的非常担心,于是传讯息给詹森。

结果如何?什么时候会打给我们?

詹森告诉他们委员会还在会议中。

「等等。」她传来讯息。

她的讯息让博尔拉、多尔斯腾等人感到更困惑了。

「等等」是什么意思?到底是好消息还是坏消息?

下午一点过后不久,委员会终于把结果告诉詹森。约莫过了45 分钟,詹森和葛鲁博与委员会成员进行过简单快速的讨论后,两人的身影出现在康乃狄克会议室的大型投影幕上。所有人都焦急的等待着他们发言。

詹森停顿了一会儿,面无表情的看着会议室里所有人。接着,她开口了。「好消息,」她说,「我们办到了……大获全胜。」

会议室里一片欢声雷动。博尔拉激动的握拳,多尔斯腾更是整个人跳了起来。

期中审查结果显示,BioNTech疫苗的效力超过90%。

「我的天啊!」多尔斯腾惊呼,「这太不可思议了,实在太不可思议了!」

「我爱你们!」博尔拉向同事激动的高喊。


身在康乃狄克的团队成员互相拥抱,还开了香槟庆祝这次的胜利。

事实证明,几乎所有感染新冠肺炎的受试者都来自施打安慰剂的对照组。另外,试验结果也证明这支疫苗安全无虞。约两周过后,更多的数据显示疫苗的效力高达95%。辉瑞计划向监管机构取得紧急授权,以便在2020 年结束前开始分发疫苗。


数据显示,施打2 剂 疫苗七天后的效力(见Vaccine Efficacy 栏)高达95%。图/The New England Journal of Medicine


过了不久,博尔拉将这个好消息告诉吴沙忻和图雷西。这对夫妇私下估计疫苗的效力约为80%,而实际的数据让他们震惊不已。他们的情绪相当激动,紧紧拥抱着彼此,同时兴奋的跳来跳去。接着他们也举杯庆祝,只不过手里拿的是现泡的热茶。

他们很快的也将结果转达给团队中的五位资深主管。当时是德国时间晚上十点。BioNTech 公司的主管西恩.马雷特在自家的地下室拨了视讯通话,以免吵醒在楼上睡觉的孩子。他坐在沙发的一角,身边都是孩子的玩具以及散落各地的健身器材。那一天,马雷特一整天都在家里来回踱步,焦急的等待结果出炉。在等待的过程中,他的手心不停的冒汗。

「我们得到结果了。」在转述细节之前,吴沙忻告诉团队。

接着,全场鸦雀无声。公司主管全都大吃一惊。然后,马雷特开始大笑。过没多久,整个团队都忍不住一直咯咯笑。他们的笑声持续了好几分钟,停不下来。所有人高兴到连一句话都说不出来,只是不停开心的笑着。

此刻,数个月以来的恐惧、压力和紧张都得到了解放。


——本文摘自《疫苗商战:新冠危机下AZ、BNT、辉瑞、莫德纳、娇生、Novavax 的生死竞赛》,2022 年1 月,天下文化出版。作者/古格里.祖克曼(Gregory Zuckerman)  译者/廖月娟、张玄竺、钟榕芳、黄瑜安


相关知识:复必泰是什么?

复必泰疫苗是由上海复星医药和德国生物技术公司(BioNTech)联合研发和生产的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗,BioNTech公司也同时与美国辉瑞公司达成合作 ,因此“复必泰疫苗”、“辉瑞疫苗”与“BioNTech疫苗”指的是同一款mRNA新冠疫苗。上海复星医药负责大中华地区临床研究与销售,美国辉瑞则负责其他地区,两者等级相同。在全球联合研发过程中,上海复星医药与中国医学科学院合作完成了多个mRNA候选疫苗的动物试验,并在临床研究、药理数据、药物警戒等多个方面与德方进行了深度合作。mRNA新冠疫苗研发成功,包含了中国科研团队的智慧,也是中德科研合作的典范项目之一,该疫苗目前已在港澳台地区上市使用。



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