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CDE发布两项关于细胞与基因治疗的临床试验技术指导原则（征）

细胞与基因治疗领域 2023-12-01
收录于合集 #政策法规 273个
9月12日，CDE发布：
  • 《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
  • 《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

近年来，我中心收到多个罕见病基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请。为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，我中心起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：刘晓、伍熙源
联系方式：liux@cde.org.cn、wuxy@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。

药品审评中心
2023年9月12日

国内外间充质干细胞防治移植物抗宿主病的临床试验进展较为迅速，为提高相关产品的研究和申报效率，尽快满足患者的临床需求，生物制品临床部起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：王洪航、刘妍彤
联系方式：wanghh@cde.org.cn、liuyt@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。

药品审评中心
2023年9月12日

E.N.D



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