瑷格干细胞公司首款干细胞治疗药物AG1001获批临床

近日，北京瑷格干细胞科技有限公司（以下简称“瑷格干细胞”）研发的“人脂肪间充质干细胞注射液”（AG1001）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可。

AG1001是瑷格干细胞以北京协和医院临床研究及专利技术为依托进行引进开发的干细胞治疗药物，开发过程采用严格的质控体系和制备技术，确保产品质量和生物学效能均一、稳定，临床前研究中获得了良好的安全性与有效性数据。AG1001在免疫调节、抗纤维化和促血管生成等方面的功能研究和临床试验探索，可以对抗系统性硬化症发病的三个病理轴，是一种极具潜力的治疗系统性硬化症的新型药物，临床应用潜力巨大。

系统性硬化症(systemic sclerosis,SSc)也称为硬皮病，是一种以局限性或弥漫性皮肤增厚和纤维化为特征的全身性自身免疫病。病变特点为皮肤纤维增生及血管洋葱皮样改变，最终导致皮肤硬化、血管缺血。临床上以局限性或弥漫性皮肤增厚和纤维化为特征，除皮肤受累外，它也可影响内脏（心、肺和消化道等器官），作为一种自身免疫病，往往伴抗核抗体、抗着丝点抗体、抗Scl-70等自身抗体。女性多见，发病率约为男性的4倍，儿童相对少见。2018年5月11日，国家卫生健康委员会等5部门联合制定了《第一批罕见病目录》，系统性硬化症被收录其中。

关于瑷格干细胞

北京瑷格干细胞科技有限公司成立于2020年12月，位于北京大兴国际机场自贸区创新服务中心东区E4栋，是北京大兴国际机场临空经济区引进的首家科技创新企业，拥有3500㎡GMP标准干细胞药物研发设施。公司业务聚焦并致力于干细胞药物研发，围绕皮肤软组织疾病领域布局了多个管线产品并均在有序推进中。

来源：瑷格干细胞、CDE官网