FDA局长：细胞与基因疗法应发展更快，CBER计划增添150~200人，聚焦CGT

前不久，美国食品药品监督管理局（FDA）局长Robert Califf博士在国会听证会上表示，细胞与基因疗法（CGT）领域应有更快的进展。他指出，FDA的生物制品评价和研究中心（CBER）计划增添150~200人手，聚焦于这一领域。这将有助于加快产品审评的速度。

目前有些在研细胞与基因疗法的临床试验被FDA叫停，Califf博士表示，部分原因是因为在研产品的制造方面有一些问题。他表示很多细胞和基因疗法公司是初创公司，没有完善的产品制造设施，这是导致临床试验被叫停的重要原因之一。

此前，FDA组织与先进疗法办公室（OTAT）主任Wilson Bryan表示，细胞与基因治疗的审稿人和项目经理岗位人员非常紧缺，在过去的5-10年内，IND数量和工作量的增长速度超过了人员的增长速度，这造成了压力。

OTAT拥有约300名员工，但是由于即将进行的处方药使用者收费重新授权(PDUFA VII)，将在未来4-5年内增加约100名员工。就目前的职位空缺而言，Wilson Bryan表示，OTAT正在寻求40-50名员工，以填补前FDA员工的离职。从FDA离职可以从行业内获取更高的薪水。

尽管人员短缺，工作量大，但是Wilson Bryan仍然对细胞与基因治疗的前景持乐观态度。

此外，组织与先进疗法办公室（OTAT）在去年被更名为治疗产品办公室（OTP），并提升到“超级办公室”的地位。

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