元迈细胞启动首个靶向实体肿瘤的CAR-M治疗产品临床研究

细胞与基因治疗领域 2023-12-01

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近日，南京元迈细胞生物科技有限公司（元迈细胞）于中国人民解放军东部战区总医院（东部战区总院）召开临床研究启动会，正式启动首个靶向实体肿瘤的嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-M）治疗产品研究者发起的临床研究（IIT），并进入受试者招募阶段。本次启动会上，元迈细胞项目负责人全面介绍了临床研究方案。东部战区总院贾绍昌主任就受试者入排标准，疗效指标等临床问题提出了进一步的指导意见。

元迈生物于2022年9月成立，由领军国际水平的巨噬细胞专业研究团队搭配资深药企高管组建而成，是专注于巨噬细胞免疫治疗药物研发的平台型公司。元迈细胞瞄准胃癌、肝癌、前列腺癌等临床需求尚未被满足的实体瘤及自身免疫性疾病治疗领域，立足于研发创新CAR巨噬细胞（CAR-Macrophage，简称CAR-M）技术。目前，元迈细胞已具备“整合与非整合型”分子编辑与操纵系统、iPSC衍生免疫细胞分化体系、配体-受体等信息流识别与传导技术平台，可通过智能化基因编辑等步骤对活细胞进行工程化赋能，使CAR-M不仅可精准识别靶抗原，而且实现对胞内功能域元件的可控操纵，启动特定细胞信号转导网络，达到杀灭肿瘤细胞、调控自身免疫B细胞克隆的目的。

“CAR巨噬细胞是细胞过继免疫治疗技术领域内极具潜力的赛道，元迈细胞希望通过自身积累的经验与技术，创建具有自主知识产权的CAR-M活细胞药物相关技术，在实体瘤、自身免疫性等疾病治疗方面取得突破，并通过技术迭代，同时进行体外与在体编辑。”元迈细胞创始人兼董事长沈萍萍教授此前表示。

过继免疫细胞疗法的突破改变了肿瘤药物研发格局，至今已有多种CAR-T产品经FDA/NMPA批准上市，用于恶性血液肿瘤的治疗，成为肿瘤临床医学史上的重要里程碑。然而，CAR-T疗法仍存在系列问题。南京大学沈萍萍教授团队与美国宾夕法尼亚大学团队几乎同时提出巨噬细胞免疫治疗的新概念，由此于2020年被Nature Biotech专题评述为国际CAR-M技术领域内的引领团队之一。由于巨噬细胞在肿瘤微环境中的高比例浸润（为浸润的免疫细胞总数的50%）特质，将其作为过继细胞治疗载体具有其独特优势：较强的穿透实体瘤能力，吞噬力强可迅速杀灭肿瘤细胞、防止免疫逃逸；可作为抗原提呈细胞激活 T细胞等，因而具有重塑免疫细胞相互作用网络、逆转免疫抑制微环境，使实体瘤由“冷”至“热”的显著功效。由于巨噬细胞自身独特的免疫生物学特性，在实体瘤等疾病治疗方面，具备单药成药的可行性，亦可与PD-1抗体、化疗等药物联用协同，极具临床应用前景，特别是：巨噬细胞作为活细胞药物底盘，在体内原位改造、生物合成方面具备优于改造T细胞等细胞的特性。

关于元迈细胞

元迈细胞是一家专注于细胞免疫治疗药物研发的创新型生物科技公司，依托与自主知识产权的CAR模块设计，序列筛选、高效基因递送和iPSC分化衍生四大核心技术平台，从事自体CAR-M，通用型CAR-M和自组装CAR-M等细胞免疫治疗药物的研究，并布局了多个CAR-M细胞产品研发管线。自2022年9月公司成立以来，元迈细胞迅速建立CAR-M细胞治疗产品工艺研究和质量研究体系；并建立了体外筛选和体内药效/药毒理评价体系。本次临床研究的启动，标志着元迈细胞CAR-M治疗产品的平台技术水平再上一个新的台阶，为高效推进后续研发管线提供有力的技术支撑和体系保障。