近日，中国医药生物技术协会在官网发布《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》（征求意见稿），公示期7天。文件按照GBT 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》，GB/T 1.2-2020《标准化工作导则 第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》给出的规则起草。文件使用重新起草法修改采用国际标准ISO/DIS 20399生物技术-细胞和基因治疗产品生产用原材料（Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products and gene therapy products），一致性程度为非等效。
《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》给出了生产用原材料的定义和基本质量要求，以期对生产用原材料的一致性和质量控制提供指导；描述了为证明生产用原材料的批次间一致性应考量的原材料文件；并进一步给出了某些特定组分或类型的生产用原材料，如血清和血清替代类、重组蛋白类、组织提取蛋白类等的专属特点和质量要求。文件旨在确保细胞治疗产品生产过程中使用的生产用原材料的质量和稳定性，防止病源微生物的引入和传播，避免污染、差错等风险，有助于细胞治疗产品的质量控制，以确保其生物学效用和功能符合预期的用途。
如有关单位或个人对本标准有异议，请与中国医药生物技术协会联系；公示期满未回复意见即视为无异议。
点击文末“阅读原文”，下载“意见反馈表”。